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안녕하세요.
GRC 인증원입니다.
오늘은 올 해 10월에 개정된 MDCG 2022-5 Rev.1의
개정 내역에 대해 알아보겠습니다.
MDCG 2022-5는
유럽 의료기기 규정 MDR 2017/745에 따른 의약품 및 의료기기 경계에 대한 지침을 제공하고 있습니다.
경계 제품은 "Borderline product"라고 불리며,
이는 의약품 지침 2001/84/EC 및 의료기기 규정 2017/745에 따라 관련 규정을 따라야 합니다.
이 MDCG 2022-5에서는 제품들의 예시와 함께
MDR에 따른 의료기기로서의 분류를 설명하고 있습니다.
특히, 이번 개정에서는 MDCG 2024-13의 내용이 반영되어 개정되었습니다.
이번 개정은 섹션 1.2.6.1 의료기기의 예시 항목이 아래와 같은 문장이 삭제되었습니다.
"Productcs specifically intended for the cleaning, disinfection or sterilisation of medical devices,
including during the manufacture of the devices (e.g. ethylene oxide for sterilisation of endoscopes)"
이는 기기 제조 중에 사용되는 세척, 살균 또는 멸균이 의도된 제품은
MDR이 적용되어야 하는 제품보다는
제조과정 중의 일부로 인식하며,
제조업체에서 품질관리 시스템(QMS)의 일부로서
멸균과정의 검증 및 관리를 수행하는 것으로 MDCG 2024-13에서 제시하고 있으며,
이를 반영하여 경계제품(Borderline Products)의 예시에서 삭제하며,
개정된 것으로 보입니다.
MDCG 2024-13의 내용은 저희 블로그에서 확인할 수 있으니 참고부탁드립니다.
https://blog.naver.com/grcblog/223651905707
궁금하신 사항이 있으시면
언제든지 GRC 인증원으로 문의해주세요.
지금까지 MDCG 2022-5 개정 소식에 대해 알아보았는데요,
추가적으로 궁금하신 사항이나 필요하신 것이 있으시다면 언제든 연락주세요.
감사합니다.
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