공지사항

 안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 유럽의원회의 뉴스를 전해드리겠습니다. 유럽의원회는 지난 12월 12일에 의료기기 평가를 위한 증거 요청 및 공개 협의(public consultation)을 개시한다고 밝혔습니다. 위원회는 이러한 규칙에 대한 타깃 평가의 일환으로 의료 기기 및 체외 진단 의료 기기에 대해 EU 법률에 대한 공개 협의 및 증거 요청을 시작했습니다. 협의는 이해 관계자에게 현재 규칙이 어떻게 수행되고 있는지에 대한 의견을 표현하고 잠재적인 단점을 강조할 수 있는 기회를 제공합니다. 의료기기 및 체외진단 의료기기에 대한 규정은 이 분야에서 경쟁적이고 혁신적인 산업을 지원하는 동시에 안전하고 효과적인 기기만이 시장에 출시되도록 하는 것을 목표로 합니다. 평가는 특히 중소기업의 경우 규칙의 효과성과 규칙의 비용 및 행정적 부담, 그리고 환자와 사용자의 이점을 살펴볼 것입니다. 또한, 평가는 규칙이 'Orphan Devices'를 포함한 기기의 가용성과 혁신적인 기기의 개발에 미치는 영향도 고려할 것입니다. 협의 및 증거 요청은 2025년 3월 21일까지 진행되며 아래 링크를 통해 확인할 수 있습니다. ec.europa.eu 오늘은 유럽의원회의 뉴스를 전달해드렸습니다. 문의사항은 아래의 연락처로 언제든지 연락해주세요. 인증 및 서비스 문의 Tel: +82 70-4799-7450 이메일 문의 grccert@gmail.com #CE인증 #CE위원회 #CE법률 #PublicConsultation #증거요청 #공개협의 #CallForEvidence #CEMDR #CEIVDR #Feedback #MDCG가이던스 #의료기기인증 #유럽의료기기인증 

 안녕하세요. GRC 인증원입니다. GRC 인증원은 최근 강화된 '소프트웨어 의료기기 MDR 적합성 평가 및 사이버보안 대응' 에 대한 온라인 무료 세미나를 개최하고자 하오니 관심있는 기업체의 임직원 여러분들의 많은 참여 부탁드립니다. 본 세미나는 사이버 보안 테스트에 관한 사항이 포함 됩니다. 세미나는 Zoom을 통한 온라인으로 진행됩니다. Zoom 참여 링크는 신청하신분들께 2025년 1월부터 순차적으로 개별 발송되며, 신청 인원은 선착순 300명입니다. 신청 방법은 아래의 Google forms 링크를 클릭하시어 해당 사항 기재 후 접수해 주시면 됩니다. https://bit.ly/49kalPI   ◉ 접수 기간        2025년 01월 10일 (금) 20:00까지 마감 ◉ 세미나 일정       2025년 1월 15일 (수) 13시~17시 ◉ 세미나 내용      GRC 회사 소개      소프트웨어 의료기기 MDR 적합성 평가에 대한 이해      소프트웨어 사이버보안 대응 및 사이버 보안 테스트에 대한 이해      Q&A 시간 ◉  세미나 세부 일정     12:30 ~ 13:00 등록 및 입장 개회     13:00 ~ 13:30 GRC 회사 소개     13:30 ~ 15:00 소프트웨어 의료기기 MDR 적합성 평가에 대한 이해     15:00 ~ 15:20 휴식 시간     15:20 ~ 16:20 소프트웨어 사이버보안 대응 및 사이버 보안 테스트에 대한 이해     16:20 ~ 17:00 Q&A 시간 ◉ 주최사      GRC 인증원 ◉ 강사      GRC 인증원 유상원 대표 ◉ 강사 소개      CE/MDR, ISO 13485 선임 심사원 / 기술전문가      KTL, KTR, KCL 외부강사 ◉ 연락처       E-mail: grccert@gmail.com      Phone:  070-8730-7450 ※ 질의 또는 문의 사항은 이메일로 부탁드립니다. 이메일로 접수된 질의 사항은 세미나 Q&A 시간에 반영됩니다. 감사합니다. 홈페이지 https://www.grc.co.kr 블로그 https://blog.naver.com/grcblog

안녕하세요, GRC 인증원입니다. 의료 기기 제조업체를 위한 EU MDR 및 IVDR 제10a조에 대한 Q&A의 5가지 주요 요점 - 도입된 특정 기기의 공급 중단 또는 중단 시 의무 사항 관련 주요 요점들에 대해 알아보겠습니다. ​ 1. 적용 범위 및 시기: MDR/IVDR의 새로운 조항 제10a는 2025년 1월 10일부터 적용됩니다. 제조업체는 하나 이상의 회원국에서 환자 또는 공중 보건에 심각한 위해 또는 심각한 위험을 끼칠 위험이 있는 공급 중단 또는 단종이 예상되는 경우 이를 보고해야 합니다. ​ 2. 의무 범위: 이 의무는 유럽 연합 내부 또는 외부에 설립된 모든 제조업체에 적용되며, 맞춤형 기기를 제외하고 연합 시장에 출시된 모든 모델 또는 유형의 기기에 적용됩니다. ​ 3. 통지 요구 사항: 제조업체는 기기를 직접 공급하는 관련 경제 운영자, 의료 기관 및 의료 전문가와 제조업체 또는 공인 대리인이 설립된 회원국의 유관 당국에 알려야 합니다. 이 정보는 예외적인 상황을 제외하고, 예상되는 중단 또는 단종 최소 6개월 전에 제공되어야 합니다. ​ 4. 심각한 위해 평가: 제조업체는 중단 또는 단종으로 인해 환자 또는 공중 보건에 심각한 위해 또는 심각한 위험이 발생할 수 있는지 평가할 책임이 있습니다. 이 평가에는 기기의 의도된 목적, 환자 집단 및 대체 수단의 가용성과 같은 요소가 고려되어야 합니다. ​ 5. 정보 공유 프로세스: 알림 프로세스는 단계적 효과를 따릅니다. 제조업체가 정보 공유를 시작하고 공급망의 다른 경제적 운영자는 이 정보를 불필요한 지연 없이 하류로 전달할 책임이 있으며, 제조업체의 커뮤니케이션의 무결성을 유지해야 합니다. ​ EU MDR 및 IVDR의 Article 10a에 관한 Q&A에서 의료 기기 제조업체를 위한 사항에 대해 알아보았는데요, 더 궁금한 사항이나 도움이 필요하시면 연락 주세요. ​ 인증 및 서비스 문의 Tel: +82 70-4799-7450 ​ 이메일 문의 grccert@gmail.com GRC 블로그 http://blog.naver.com/grcblog ​ #MDR #IVDR #의료기기 #GRC인증원 #인증