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GRC 인증원입니다.
MDR 요구 사항은 MDD/AIMDD 요구 사항과 어떻게 다를까요?
• 제품 범위 확장 -의료기기 및 능동 이식형 의료기기의 정의는 이전에 MDD 및 AIMDD에서 다루지 않았던 기기를 포함하도록 대폭 확장되었습니다. 새롭게 포함되는 의료기기의 구체적인 예로는 의료 목적이 없는 의료기기와 질병 또는 기타 건강 상태의 "예측과 예후"를 목적으로 설계된 의료기기가 있습니다.
• 위험, 접촉 시간 및 침습성에 따른 기기의 재분류 - MDR Annex 8에 의료기기 분류에 관한 요구사항이 자세히 설명되어 있습니다. 여러 상황에서 MDR 분류 요구사항은 MDD 또는 AIMDD의 요구사항보다 엄격하여, 일부 장치는 보다 높은 위험 등급으로 지정되고 이에 따라 과거보다 엄격한 요구사항을 충족해야 합니다.
• 3등급(Class lll) 및 이식형 의료기기에 대한 보다 엄격한 임상 증거 - 제조사는 의료기기의 안전성과 성능에 대한 주장을 뒷받침할 만한 충분한 임상 증거가 없는 경우 임상 평가를 수행해야 합니다. 제조사는 또한 잠재적 안전 위험에 대한 지속적인 평가의 일환으로 시판 후 임상 데이터를 수집하고 보관해야 합니다.
• 2a 등급 및 2b 등급 의료기기의 체계적인 임상 평가 - 제조사는 임상 조사가 필요한지 여부를 결정할 때 동등성 비교 증거 사용에 대한 MDR의 엄격한 요구 사항을 신중하게 고려해야 합니다.
• 보다 엄격한 문서화 - MDR의 Annex 2와 3에는 의료기기 설명과 사양, 설계와 제조 정보, 일반적인 안전과 성능 요구사항, 위험 관리 평가, 제품 검증 및 확인 등 모든 의료기기에 적용되는 기술 문서 요구사항이 자세히 설명되어 있습니다. 주목할 점은 관할 당국의 검토를 용이하게 하기 위해 명확하고 조직적이며 읽기 쉬운 방식으로 문서를 준비해야 한다는 것입니다.
• "제품 규정 준수 책임자" 확인 - 제조사는 이제 MDR Article 15에 언급된 모든 측면에 대해 적어도 한 명 이상의 책임자를 기업 내부적으로 확인해야 합니다. 제조사는 요구되는 업무와 관련된 해당 책임자의 특정 자격을 문서화해야 합니다. 이러한 조항 중 일부에 대한 특별 구제는 소기업 및 신생 기업에 적용될 수 있습니다.
• 보다 나은 추적성 및 리콜을 위한 고유 의료기기 식별 매커니즘 구현 - MDR은 의료 기기에 고유 디바이스 식별(UDI) 메커니즘의 사용을 의무화합니다. 이 요구 사항은 제조사와 당국이 공급망을 통해 특정 기기를 추적할 수 있게 하고, 안전 위험이 있는 것으로 확인된 의료기기의 신속하고 효율적으로 리콜하기 위함입니다. 또한 승인된 의료기기에 대한 정보에 보다 효율적으로 접근할 수 있도록 유럽 의료기기 데이터베이스(Eudamed)가 확장됐습니다.
• 안전하지 않은 의료기기의 위험성을 줄이기 위해 보다 엄격한 인증기관 감시 - MDR은 인증 기관의 시판 후 감시 권한을 강화합니다. 제품 샘플 점검, 제품 시험과 함께 미고지 심사를 통해 EU의 집행 체제를 강화하고 안전하지 않은 의료기기로 인한 위험을 줄일 수 있습니다. 대다수의 경우 제조사의 연간 안전 및 성능 보고도 요구됩니다.
• 모든 의료기기에 대한 적용 의무화 - 제품 분류에 따라, 이전에 MDD 또는 AIMDD에 따라 인증된 모든 의료 기기 및 2021년 5월 이전에 DoC가 작성되었으며 MDR에 따라 NB의 참여가 필요한 의료기기는 2028년 12월까지 EU에서 합법적으로 판매를 지속하기 위해 MDR의 요구 사항을 준수하여야 합니다.
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